क्लास I मेडिकल ड्रेसिंग पॉलिसी मोरेटोरियम आ रहा है

Apr 01, 2023

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इससे पहले, 24 मार्च, 2022 को NMPA ने जनता के लिए "मेडिकल डिवाइस क्लासिफिकेशन कैटलॉग (नंबर 25, 2022) के समायोजन भागों पर घोषणा" (बाद में "घोषणा" के रूप में संदर्भित) जारी की थी।
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यह बताया गया है कि नोटिस 10 चिकित्सा उपकरण उत्पादों जैसे 02-15-14 क्लिप डिवाइस के लिए मेडिकल डिवाइस वर्गीकरण कैटलॉग की सामग्री को समायोजित करता है। उनमें से, कक्षा I से कक्षा II के प्रबंधन के लिए "14-10-08 तरल ड्रेसिंग, पेस्ट ड्रेसिंग" गैर-बाँझ प्रदान करने के लिए, आघात की सतह पर एक सुरक्षात्मक परत बनाकर, शारीरिक बाधा की भूमिका 1 जनवरी, 2022 से छोटे घावों, घर्षण, कटौती और अन्य सतही आघात और आसपास की त्वचा तरल ड्रेसिंग, पेस्ट ड्रेसिंग उत्पादों की देखभाल के लिए "चिकित्सा उपकरणों की सूची का वर्गीकरण" के 2017 संस्करण के अनुसार किया गया है। 1 अप्रैल, 2023 से पहले के रिकॉर्ड के लिए प्रथम श्रेणी के चिकित्सा उपकरण उत्पाद उत्पाद रिकॉर्ड मान्य बने रहेंगे; 1 अप्रैल, 2023 के बाद से, इस तरह के उत्पादों का उत्पादन, आयात और बिक्री नहीं किया जाएगा एक चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र प्राप्त करने के लिए कानून के अनुसार नहीं हैं।
1 अप्रैल, 2023 से, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र के बिना तरल ड्रेसिंग, क्रीम ड्रेसिंग उत्पादों का उत्पादन और बिक्री, "चिकित्सा उपकरणों के विनियमों के पर्यवेक्षण और प्रशासन" अनुच्छेद 81 पर आधारित होगी, दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन के लिए जिम्मेदार विभाग जब्त करता है अवैध आय, अवैध उत्पादन और अवैध उत्पादन और संचालन में उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों और उपकरणों, उपकरणों, कच्चे माल और अन्य वस्तुओं का संचालन; 10,000 युआन से कम मूल्य के चिकित्सा उपकरणों का अवैध उत्पादन और संचालन, और 50,000 युआन 150,000 युआन से अधिक का जुर्माना लगाना; 10,000 युआन से अधिक का मूल्य, और 30 गुना से अधिक की राशि के मूल्य के 15 गुना से अधिक का जुर्माना लगाना; परिस्थितियाँ गंभीर हैं, उत्पादन और व्यवसाय को निलंबित करने का आदेश दिया गया है, संबंधित जिम्मेदार व्यक्तियों और इकाइयों को स्वीकार नहीं करने के लिए 10 साल प्रस्तावित चिकित्सा उपकरण लाइसेंस आवेदन, आपत्तिजनक इकाई के कानूनी प्रतिनिधि, प्रभारी मुख्य व्यक्ति, सक्षम कर्मियों के लिए सीधे जिम्मेदार और अन्य जिम्मेदार व्यक्ति, अवैध कार्यों के दौरान इकाई से अर्जित आय को जब्त कर लेते हैं, और इसके चिकित्सा उपकरण उत्पादन और संचालन गतिविधियों पर आजीवन प्रतिबंध के तीन गुना से अधिक अर्जित आय के 30 प्रतिशत से अधिक का जुर्माना लगाते हैं।

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